Vad är kliniska prövningar?

Klinisk forskning handlar om att undersöka och testa effekten och säkerheten av läkemedel på människor. Resultaten från de kliniska prövningarna ligger till grund för godkännandet av nya medicinska preparat. Därför är klinisk forskning avgörande för att utveckla och förbättra hur vi behandlar sjukdomar.

Innan ett läkemedel ens kan ingå i kliniska prövningar finns det vanligtvis flera års arbete med först laboratoriestudier och sedan djurstudier.  Om läkemedlet i dessa prövningar har en påvisbar effekt och inga oacceptabla biverkningar har observerats kan det godkännas av den forskningsetiska kommittén och den svenska läkemedelsmyndigheten för kliniska prövningar på människor.

Kliniska prövningar består av fyra faser:

• I Fas I testas läkemedlet i mycket små doser under en mycket begränsad tid och hos få, friska frivilliga deltagare.
• Fas II utöker gruppen till att omfatta mellan 100-500 deltagare med den sjukdom man vill behandla.
• I Fas III testas läkemdlet i en stor grupp människor för att bekräfta effekten av medicinen. En fas III-studie varar vanligtvis flera år och omfattar upp till flera tusen personer.
• När läkemedlet väl är i bruk studeras effekt och biverkningar fortfarande kontinuerligt i Fas IV-studier.

Varför är klinisk forskning viktigt?

Alla faser i klinisk forskning är föremål för många regler och stora mängder data måste samlas in och analyseras under en kontrollerad och enhetlig ram. Om olämpliga biverkningar eller brist på effekt upptäcks under vägen kommer studien att avbrytas. Detta händer ofta. Faktum är att endast cirka 2% av preparaten kommer genom nålsögat och är godkända som läkemedel.

Kliniska prövningar bidrar inte bara till att skapa en attraktiv miljö för läkemedelsutveckling och forskning i Sverige. De utvecklar också kompetensen hos vår svenska vårdpersonal, eftersom läkare och forskare får tidig insikt i nya former av behandling och läkemedel.

SE-NON-01185 09/23