NT-rådet rekommenderar Keytruda (pembrolizumab) som adjuvant behandling för njurcellscancer
2022-03-30 06:00 +01:00
Keytruda (pembrolizumab) rekommenderas av NT-rådet, som första immunterapi för adjuvant behandling vid njurcellscancer hos patienter som genomgått partiell eller radikal nefrektomi eller har avlägsnat metastaserande lesioner och som har en ökad risk för återfall.
I Sverige upptäcks ca 1 200 nya fall av njurcancer varje år. Mellan 20–30 procent av alla som genomgår kirurgi får senare återfall, varav 80 procent upptäcks inom tre år och 90 procent inom fem år efter nefrektomi. En viss risk för återfall kvarstår dock även efter tio år.1
NT-rådets rekommendation är:
att Keytruda bör användas vid adjuvant behandling av vuxna med njurcellscancer vid ökad risk för recidiv efter nefrektomi eller efter nefrektomi och resektion av metastaserande lesioner.
NT-rådets rekommendation baseras på en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (KEYNOTE-564) hos njurcancerpatienter med ökad risk för återfall. Studien visade en statistiskt signifikant förbättring av sjukdomsfri överlevnad vid behandling med Keytruda jämfört med enbart uppföljning. Patienter som fick Keytruda uppvisade en signifikant förbättrad sjukdomsfri överlevnad och 32 procent minskad risk för återfall, jämfört med de som fick placebo.2 Pembrolizumab (n=496), placebo (n=498). DFS vid 24 månader var 77,3 % i median (95 % KI 72,8 %–81,1 %) i pembrolizumabgruppen mot 68,1 % i median (95 % KI 63,5 % -72,2 %) i uppföljningsgruppen med hazardkvot 0,68 (95 % KI 0,53–0,87; p=0,002). Överlevnadsdata (OS) från studien är däremot fortfarande omogna.
– Att pembroluzimab (Keytruda) som första läkemedel nu rekommenderas för adjuvant behandling av njurcancer, för patienter som löper en stor risk att återfalla i sin njurcancersjukdom efter genomförd njurcancerkirurgi, är glädjande och positivt. Behandlingen minskar risken för återfall med metastaser och blir ett viktigt tillskott för patientgruppen där det fram till idag inte funnits någon rekommenderad tilläggsbehandling, säger Börje Ljungberg, senior professor i urologi vid Umeå universitet.
– Keytruda är det första läkemedlet i Europa godkänt för adjuvant behandling av njurcancer hos patienter med en ökad risk för återfall. Nu efter NT-rådets bedömning, rekommenderas Keytruda till följd av resultaten från KEYNOTE-564, som visar en signifikant minskning av risken för återfall av sjukdom med nästan en tredjedel. Detta behandlingsalternativ är ett viktigt tillägg till en patientgrupp med stort medicinskt behov, säger Marcus Andersson, Medicinsk chef för onkologi, MSD Sverige.
Om Keytruda
Många tumörer kan undvika immunsystemet genom en mekanism som använder det hämmande kontrollproteinet PD-1. Pembrolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som blockerar interaktionen mellan PD-1-receptorn och dess ligander, PD-L1 och PD-L2. Genom att selektivt binda till och blockera PD-1-receptorn återställer pembrolizumab immunsystemets naturliga förmåga att känna igen och söka upp cancerceller. Det är kroppens cancermålsökande T-celler som blir återaktiverade, eller enklare uttryckt så blockeras en mekanism som annars bromsar immunsystemet. Pembrolizumab är godkänt för behandling av vuxna patienter med: melanom, icke-småcellig lungcancer (NSCLC), klassiskt Hodgkins lymfom (cHL), kolorektal cancer (CRC), urotelial cancer, skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), njurcellscancer (RCC) och esofaguscancer.
Vid frågor vänligen kontakta:
Marcus Andersson
Medicinsk chef för onkologi
Marcus.andersson@merck.com
Mobil: 0705 261 258
Referenser
1. Nationellt vårdprogram Njurcancer 2019-06-10 version:3.0
2. Keytruda (pembrolizumab) för adjuvant behandling av avancerad njurcellscancer: NT-rådets yttrande till regionerna 2022-03-28.
Ytterligare information om Keytruda
KEYTRUDA® (pembrolizumab), 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Antineoplastiska medel, PD-1/PDL-1-hämmare, L01FF02, Rx, Subventioneras ej, SPC 03/2022
Indikationer:
Njurcellscancer (RCC)
• KEYTRUDA i kombination med axitinib eller levatinib är indicerat som första linjens behandling av avancerad njurcellscancer hos vuxna
• KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna med njurcellscancer vid ökad risk för recidiv efter nefrektomi eller efter nefrektomi och resektion av metastaserande lesioner
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighet:
• Immunrelaterade biverkningar, inklusive allvarliga fall och fall med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som fått pembrolizumab. Vid förekomst av immunrelaterade biverkningar ska nödvändiga åtgärder vidtas enligt anvisningar i produktresumén.
• Hos patienter som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) har akut GVHD, inklusive GVHD med dödlig utgång, rapporterats efter behandling med pembrolizumab.
• När pembrolizumab ges med axitinib, har högre frekvenser än väntat rapporterats av förhöjda ALAT och ASAT av grad 3 och 4 hos patienter med avancerad RCC. Leverenzymer ska kontrolleras innan påbörjad behandling och ska därefter kontrolleras regelbundet under hela behandlingen. Jämfört med monoterapi ska en mer frekvent kontroll av leverenzymer övervägas. Riktlinjer för läkemedelsbehandlingen ska följas för båda läkemedlen.
Interaktioner: Användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före start av pembrolizumab bör undvikas på grund av potentiell påverkan på pembrolizumabs farmakodynamiska aktivitet och effekt.
För fullständig information se www.fass.se