MSD Sverige delar positiva resultat från europeisk klinisk Fas 3-studie för VAXNEUVANCE® (15-valent konjugerat pneumokockvaccin) vid ESPID 2022. Stöd i data för VAXNEUVANCE-ansökan för barnindikation

2022-05-12 08:30 +01:00

MSD meddelade idag positiva resultat från två viktiga Fas 3-studier, PNEU-PED-EU-1 (V114-025) och PNEU-PED-EU-2 (V114-026), vilka har undersökt vaccination med doseringsschema enligt det svenska vaccinationsprogrammet med det 15-valenta konjugerade pneumokockvaccinet VAXNEUVANCE. Data från båda studierna kommer att presenteras under det 40:e årsmötet för the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID) som äger rum i detta nu, 9–13 maj 2022 i Aten, Grekland.

De två studierna påvisade jämförbart immunsvar för VAXNEUVANCE med det registrerade 13-valenta konjugerade pneumokockvaccinet (PCV13) för de 13 serotyper de två vaccinerna har gemensamt. VAXNEUVANCE två ytterligare serotyper 22F och 33F uppvisade ett bättre immunsvar än PCV13 efter den tredje dosen. Studien PNEU-PED-EU-1 (V114-025) inkluderade även en kohort med jämförbara resultat, där för tidigt födda barn fått tre doser av VAXNEUVANCE som spädbarn och en fjärde dos i småbarnsåldern. VAXNEUVANCE var vältolererat med en säkerhetsprofil jämförbar med PCV13 i båda studierna samt ett jämförbart immunsvar vid administration samtidigt med andra rutinvaccinationer för barn.

– Dessa studier med två doser VAXNEUVANCE i spädbarnsåren och en tredje vid småbarnsåldern gör det möjligt att erbjuda ett betydelsefullt skydd mot pneumokocksjukdom och stödja vår ansökan för användning av vaccinet hos barn från sex veckors ålder upp till 17 år, inom det svenska barnvaccinationsprogrammet, säger Sigrid Sjölander, Medicinsk Rådgivare Vacciner, MSD Sverige. Vi fortsätter driva forskning och utvecklingsinsatser framåt för vaccin som kan bidra till att minska bördan av pneumokocksjukdom i Sverige genom att täcka in fler serotyper som orsakar sjukdom.

Pneumokocksjukdom är en infektion som orsakas av bakterien Streptococcus pneumoniae. Det finns över 100 olika serotyper av pneumokockbakterier varav flera utsätter barn för en allvarlig risk för sjukdom, inklusive serotyperna 3, 22F och 33F. Barn under två års ålder är speciellt känsliga för pneumokockinfektion.

Förra året godkände EMA aktiv immunisering med VAXNEUVANCE för förebyggandet av invasiv sjukdom och lunginflammation orsakad av pneumokockbakterier hos vuxna.

Om PNEU-PED-EU-1

PNEU-PED-EU-1 var en Fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie som undersökte säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos VAXNEUVANCE hos friska spädbarn i åldern 42–90 dagar (n=1184).

Deltagarna var randomiserade 1:1 och erhöll antingen VAXNEUVANCE eller PCV13 administrerat tillsammans med vaccin för difteri, stelkramp, kikhosta (DTaP)/inaktiverat poliovirus (IPV)/haemophilus influenzae typ b (Hib)/hepatit B (HepB) och rotavirus. Fullgångna spädbarn (n=1116) erhöll en primär tvådos-serie samt en singeldos i småbarnsåldern, medan för tidigt födda spädbarn (n=68) erhöll en primär tredos-serie och en singeldos i småbarnsåldern.

Serotypsspecifik anti-pneumokockpolysackarid IgG och opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mättes 30 dagar efter den primära serien (efter dos 2 hos fullgångna spädbarn; efter dos 3 hos för tidigt födda spädbarn), omedelbart före småbarnsdosen och 30 dagar efter småbarnsdosen med VAXNEUVANCE eller PCV13.

Säkerhetsdata utvärderades som andelen deltagare med biverkningar (AEs; dag 1–14 efter vaccination).

Om PNEU-PED-EU-2

PNEU-PED-EU-2 var en Fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie som undersökte säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos VAXNEUVANCE hos friska spädbarn i åldern 70–111 dagar (n=1192).

Deltagarna var randomiserade 1:1 för att erhålla en primär tvådos-serie samt en singeldos i småbarnsåldern, av antingen VAXNEUVANCE eller PCV13, administrerat tillsammans med vaccin för DTaP/IPV/Hib/HepB.

Serotypsspecifik anti-pneumokock, polysackarid IgG och OPA mättes 30 dagar efter den primära serien, före småbarnsdosen och 30 dagar efter småbarnsdosen.

Säkerhetsdata utvärderades och inkluderade patienter med biverkningar (AEs) rapporterade 1–14 efter vaccination.

Vid frågor vänligen kontakta

Birgitta Wikman Erlandson
Affärsområdeschef Vacciner, MSD Sverige
Mobil: 0735-17 00 36
birgitta.wikman.erlandson@merck.com

Om VAXNEUVANCE (15-valent konjugerat pneumokockvaccin)

VAXNEUVANCE, MSD:s 15-valenta pneumokock konjugatvaccin, består av individuellt renade polysackaridkapslar från S. pneumoniae motsvarande serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F och 33F och därefter individuellt konjugerade till CRM197 bärarprotein.