EU-kommissionen godkänner KEYTRUDA® (pembrolizumab) för neoadjuvant/adjuvant behandling av trippelnegativ bröstcancer

2022-06-02 10:11 +01:00

Den 19 maj 2022, godkände den Europeiska kommissionen Keytruda för neoadjuvant/adjuvant behandling av trippelnegativ bröstcancer (TNBC). Bröstcancer är den vanligaste tumörformen bland svenska kvinnor, med ungefär en av tio drabbad under sin livstid. TNBC är en aggressiv form av bröstcancer som drabbar cirka 9 procent av alla bröstcancerpatienter i Sverige och är vanligare hos yngre kvinnor¹. TNBC har den mest ogynnsamma prognosen bland bröstcancersubgrupperna, detta som ett resultat av ett snabbt sjukdomsförlopp och en sämre överlevnad.

– Trippelnegativ bröstcancer är den mest aggressiva formen av bröstcancer med hög risk för återfall. Detta godkännande innebär ett nytt behandlingsalternativ för tidig trippelnegativ bröstcancer med möjlighet att minska risken för återfall, säger Marcus Andersson, Medicinsk chef för onkologi, MSD Sverige.

Trippelnegativ bröstcancer testar negativt för östrogenhormonreceptorer (ER), progesteronhormon­recep­torer (PR) och överuttryck av human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).

Keytruda är ett immunonkologiskt läkemedel, en så kallad PD-1-hämmare, som i fas 3-studien KEYNOTE-522 testades i kombination med kemoterapi jämfört med placebo i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling följt av Keytruda i monoterapi jämfört med enbart placebo som adjuvant behandling. Studien inkluderade 1 174 patienter med trippelnegativ bröstcancer. Patologiskt komplett respons (pCR) och händelsefri överlevnad (EFS) var primära effektmått. Statistiskt signifikant fler patienter uppnådde pCR (n=602; 64,8 % vs 51,2 %; en skillnad på 13,6 %; 95% KI, 5.4-21.8; P<0.001)² och förlängde EFS (84,5 % vs 76,8 %, riskkvot= 0.63; 95 % KI 0.48-0.82; P<0.001)³vid behandling med tillägg av Keytruda jämfört med placebo. Resultaten för total överlevnad var omogna och kommer att följas upp i senare analyser.

Säkerheten för pembrolizumab i kombination med kemoterapi har utvärderats i kliniska studier omfattande 3 123 patienter inom olika tumörområden. Incidensen av biverkningar av grad 3-5 för patienter med TNBC var 80 % för kombinationsbehandling med pembrolizumab och 77 % för enbart kemoterapi.

Keytruda är den första och enda PD-(L)1-hämmaren godkänd för behandling av tidig TNBC. Här hittar du vårt globala pressmeddelande.

Vid frågor vänligen kontakta: 
Marcus Andersson, Medicinsk chef för onkologi, MSD Sverige
E: marcus.andersson@merck.com 
M: 0705-26 12 58

Om Keytruda
Många tumörer kan undvika immunsystemet genom en mekanism som använder det hämmande kontrollproteinet PD-1. Pembrolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som blockerar interaktionen mellan PD-1-receptorn och dess ligander, PD-L1 och PD-L2. Genom att selektivt binda till och blockera PD-1-receptorn återställer pembrolizumab immunsystemets naturliga förmåga att känna igen och söka upp cancerceller. Det är kroppens cancermålsökande T-celler som blir återaktiverade, eller enklare uttryckt så blockeras en mekanism som annars bromsar immunsystemet.

Pembrolizumab är godkänt för behandling av vuxna patienter med:

Melanom

• KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna patienter efter total resektion av melanom som involverat lymfkörtlar.
• KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerat (inoperabelt eller metastaserat) malignt melanom.

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med:

• metastaserad NSCLC i första linjen vars tumörer uttrycker PD L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (TPS ≥ 50 %) och som inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
• lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC vars tumörer uttrycker PD L1 i ≥ 1% av tumörcellerna och som tidigare behandlats med åtminstone en kemoterapiregim. Patienter vars tumörer är positiva för mutationer i EGFR eller ALK ska även ha erhållit målstyrd behandling innan de behandlas med KEYTRUDA.

KEYTRUDA som kombinationsbehandling är indicerat för vuxna patienter med:

• metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp i första linjen i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed vars tumörer inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
• metastaserad NSCLC av skivepiteltyp i första linjen i kombination med karboplatin och antingen paklitaxel eller nab-paklitaxel.

Klassiskt Hodgkins lymfom (cHL)

• KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna och barn från 3 år med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom som inte svarat på autolog stamcellstransplantation (ASCT) eller efterföljande minst två tidigare behandlingar då ASCT inte är ett behandlingsalternativ.

Urotelial cancer (UC)

• KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC) hos vuxna: som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi, eller som inte är lämpade för cisplatinbaserad kemoterapi och vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden combined positive score (CPS).

Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

• KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller metastaserad HNSCC vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (TPS≥ 50 %) och progression under pågående eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi.
• KEYTRUDA som monoterapi eller i kombination med platinabaserad kemoterapi och 5‑fluorouracil (5‑FU) är indicerat som första linjens behandling av metastaserad eller recidiverande inoperabel HNSCC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥ 1 enligt CPS.

Njurcellscancer (RCC)

• KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna med RCC vid ökad risk för recidiv efter nefrektomi eller efter nefrektomi och resektion av metastaserande lesioner hos vuxna.
• KEYTRUDA i kombination med axitinib eller lenvatinib är indicerat som första linjens behandling av avancerad RCC hos vuxna.

Kolorektalcancer (CRC)

• KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för första linjens behandling hos vuxna med metastaserad kolorektalcancer som uppvisar hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller defekt mismatch repair (dMMR).

MSI-H eller dMMR cancer

KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av följande tumörer som uppvisar MSI-H eller dMMR hos vuxna med:

• inoperabel eller metastaserad kolorektalcancer efter tidigare
  fluoropyrimidin-baserad kombinationsbehandling.
• avancerad eller recidiverande endometriecancer med sjukdomsprogression under eller efter tidigare platinabaserad behandling oavsett behandlingslinje, och som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller strålning.
• inoperabel eller metastaserad ventrikel-, tunntarms- eller gallvägscancer med sjukdomsprogression under eller efter åtminstone en tidigare behandling.

Esofaguscancer

• KEYTRUDA i kombination med platinabaserad kemoterapi och fluoropyrimidin är indicerat som första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad esofaguscancer eller HER-2-negativt adenocarcinom i gastroesofageala övergången hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden CPS.

Trippelnegativ bröstcancer (TNBC)

• KEYTRUDA i kombination med kemoterapi är indicerat för behandling av lokalt recidiverande inoperabel eller metastaserad TNBC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden CPS och som inte tidigare behandlats med kemoterapi för metastaserad sjukdom.
• KEYTRUDA i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling, och därefter fortsatt som monoterapi för adjuvant behandling efter kirurgi, är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller tidigt stadie av trippelnegativ bröstcancer hos vuxna med hög risk för recidiv

Endometriecancer (EC)

• KEYTRUDA i kombination med lenvatinib är indicerat för behandling av avancerad eller recidiverande endometriecancer (EC) hos vuxna med sjukdomsprogression under eller efter tidigare platinabaserad behandling, oavsett behandlingslinje, och som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller strålning.

Cervixcancer

• KEYTRUDA i kombination med kemoterapi med eller utan bevacizumab är indicerat för behandling av kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 1 enligt metoden CPS.

Läs mer om pembrolizumab på www.fass.se

Om MSD
På MSD (känt som Merck i USA och Kanada) står vi enade inför vårt syfte: Vi använder kraften av ledande forskning för att rädda och förbättra liv världen över. I mer än hundra år har vi befunnit oss i framkanten av forskning som ger läkemedel, vaccin och innovativa hälsolösningar för världens mest utmanande sjukdomar. För mer information, besök www.msd.se och kontakta oss via Twitter, LinkedIn och YouTube.

Referenser

1. https://statistik.incanet.se/brostcancer/20220531
2. P Schmid et al. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med 2020; 382:810-821; DOI: 10.1056/NEJMoa1910549
3. P Schmid et al. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med 2022; 386:556-567; DOI: 10.1056/NEJMoa2112651

Relaterade länkar

• Här hittar du vårt globala pressmeddelande.