EU-kommissionen godkänner KEYTRUDA® (pembrolizumab), en anti-PD-1-behandling, för platinumresistent ovarialcancer

Download icon Save as PDF

2026-04-08 09:53 GMT+0100

Läkemedelsbolaget MSD meddelar idag att KEYTRUDA i kombination med paklitaxel, med eller utan bevacizumab, nu är godkänt för behandling av platinumresistent epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 1 enligt metoden Combined Positive Score (CPS) och som har fått en eller två tidigare systemiska behandlingsregimer.1 Den godkända indikationen baseras på resultaten från fas 3-studien KEYNOTE-B96 (även benämnd ENGOT-ov65) som presenterades vid presidentsymposiumet under European Society of Medical Oncology, ESMO Congress 2025 i Berlin.2

I Sverige diagnostiseras cirka 3400 kvinnor årligen med gynekologisk cancersjukdom, varav drygt 700 med ovarial-, tubar- eller peritonealcancer.3 Ovarialcancer har den högsta dödligheten bland de gynekologiska maligna tumörerna. Sannolikt beror detta på svårigheterna att upptäcka sjukdomen i tidigt skede, och merparten av fallen diagnostiseras först vid spridd sjukdom.4 Majoriteten av de kvinnor med avancerad ovarialcancer som uppnått klinisk tumörfrihet efter primärbehandlingen löper stor risk att få återfall, och vid sjukdomsprogress under pågående första linjens platinumbehandling eller inom 6 månader efter avslutad primärbehandling är prognosen dålig.4

– Kvinnor med platinumresistent ovarialcancer har tyvärr dyster prognos med få behandlingsalternativ och begränsad överlevnad. Det är väldigt glädjande att det nu kommer nya behandlingsstrategier för denna utsatta patientgrupp, säger Josefin Fernebro, överläkare i gynekologisk onkologi vid Karolinska universitetssjukhuset.

EU-kommissionens beslut följer den positiva rekommendationen från den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP), som offentliggjordes i februari 2026.5 KEYTRUDA är därmed godkänt för 34 indikationer i Sverige, varav sex inom gynekologisk cancer.1

Om KEYNOTE-B96/ENGOT-ov652,6

KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (ClinicalTrials.gov, NCT05116189) sponsrad av MSD och genomförd i samarbete med European Network for Gynecologic Oncology Trial (ENGOT)-grupper. Studien utvärderade effekten av KEYTRUDA i kombination med paklitaxel, med eller utan bevacizumab, jämfört med placebo plus paklitaxel, med eller utan bevacizumab, vid platinumresistent recidiverande ovarialcancer. Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) bedömt av prövaren enligt RECIST v.1.1. Det sekundära effektmåttet var total överlevnad (OS). 2,6

Studien inkluderade 643 patienter med histologiskt bekräftad epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer med en eller två tidigare systemiska behandlingsregimer, varav minst en platinumbaserad kemoterapibehandling med bilddiagnostiskt bevis på sjukdomsprogression inom 6 månader efter den sista dosen. Patienter inkluderades oavsett PD-L1-uttryck och av samtliga inkluderade hade 466 (72 %) tumörer som uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1. 2,6

Resultaten redovisas för patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 i KEYNOTE-B96:

  • Statistiskt signifikant förbättring av PFS till fördel för KEYTRUDA-regimen jämfört med kontrollarmen: HR=0,72 [95 % KI, 0,58–0,89]; p=0,0014, median PFS 8,3 månader (95% KI, 7,0-9,4) jämfört med 7,2 månader (95% KI, 6,2-8,1) vid median uppföljningstid 15,6 månader.6
  • Statistiskt signifikant förbättring av OS till fördel för KEYTRUDA-regimen jämfört med kontrollarmen: HR=0,76 [95 % KI, 0,61–0,94]; p=0,0053, median OS 18,2 månader (95% KI, 15,3-21,0) jämfört med 14,0 månader (95% KI, 12,5-16,1) vid median uppföljningstid 26,6 månader.6

Säkerhetsprofilen för KEYTRUDA i kombination med paklitaxel, med eller utan bevacizumab, var konsekvent med tidigare kända säkerhetsprofiler för var enskild behandling.6 De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna (≥20 %) hos patienter som fått KEYTRUDA-regimen var anemi (50 %), perifer neuropati (39 %), alopeci (38 %), trötthet (35 %), illamående (31 %), epistaxis (29 %), diarré (29 %), sänkt antal neutrofiler (29 %), sänkt antal vita blodkroppar (23 %) samt neutropeni (23 %). Dessa säkerhetsdata presenterades vid den finala analysen av KEYNOTE-B96 under European Society of Gynaecological Oncology (ESGO) Congress i februari i år.6

Du kan läsa mer om de godkända indikationerna för KEYTRUDA i EU här.

Om MSD

På MSD är vi enade i vårt syfte: vi använder kraften i ledande vetenskap för att rädda och förbättra liv runt om i världen. I mer än 130 år har vi gett hopp till mänskligheten genom att utveckla viktiga läkemedel och vacciner. Vi strävar efter att vara det främsta forskningsfokuserade biofarmaceutiska företaget i världen – och idag är vi i framkant för forskningen för att leverera innovativa lösningar inom hälsa som bidrar till att förebygga och behandla sjukdomar hos människor och djur. Vi främjar en mångsidig och inkluderande global arbetsplats och arbetar ansvarsfullt varje dag för att möjliggöra en säker, hållbar och hälsosam framtid för alla människor och samhällen. För mer information, se www.msd.se och följ oss på YouTube och LinkedIn.

  1. European Commission. Union Register of medicinal products for human use. Product information KEYTRUDA pembrolizumab. Avläst 2026-04-02.
  2. Colombo N. et al. Pembrolizumab vs placebo plus weekly paclitaxel with or without bevacizumab for platinum-resistant recurrent ovarian cancer: results from the randomized, double-blind phase 3 ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96 study. Presented at: European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress; October 17-21, 2025; Berlin, Germany. 17–21, 2025; Berlin, Germany.
  3. Årsrapport Svenska Kvalitetsregistret för Gynekologisk cancer (SQRGC) 2024. Avläst 2026-03-09. Datauttag 2020-2024.
  4. Nationellt vårdprogram äggstockscancer, epitelial. Version 4.3, 2025-04-22 Kapitel 4.1.2.
  5. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 26 February 2026. EMADOC-1700519818-2908250.
  6. Colombo N. et al. Pembrolizumab vs placebo plus weekly paclitaxel ± bevacizumab in platinum-resistant recurrent ovarian cancer: final analysis results from the randomized double-blind phase 3 ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96 study. Presented at: European Society of Gynaecological Oncology (ESGO) Congress; February 26-28, 2026; Copenhagen, Denmark.

SE-NON-01752 04/2026