EU-godkännandet för WINREVAIR (sotatercept) omfattar nu vuxna med PAH i WHO-funktionsklass II–IV
2026-02-02 13:43 GMT+0100
Läkemedelsbolaget MSD Sverige meddelar att Europeiska kommissionen har godkänt en uppdaterad indikation för Winrevair (sotatercept) inom EU*. Indikationen omfattar nu behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter i WHO-funktionsklass (FC) II, III och IV, i kombination med andra PAH-behandlingar.
Den uppdaterade indikationen innebär att behandlingen nu omfattar hela det godkända sjukdomsspektrumet, WHO-funktionsklass II–IV. Beslutet bygger på ett positivt yttrande från EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP i december 2025.
”När WHO-funktionsklass IV nu tydligt omfattas i den godkända indikationen skapas ökad klarhet kring användningen av behandlingen även i mer avancerade sjukdomsstadier,” säger Cinzia Bersani, Medical Advisor General & Specialty Med, MSD Sverige.
Godkänd indikation i EU: Winrevair är, i kombination med andra behandlingar för pulmonell arteriell hypertension (PAH), indicerat för behandling av PAH hos vuxna patienter med WHO-funktionsklass (FC) II, III och IV (se avsnitt 5.1). Se produktresumén, avsnitt 4.1.**
Europeiska kommissionens beslut och den uppdaterade indikationen baseras på data från kliniska studier, inklusive fas 3 studien ZENITH (randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad). Det primära effektmåttet i ZENITH var tid till första händelse av död oavsett orsak, lungtransplantation eller PAH-försämringsrelaterad sjukhusvistelse på ≥ 24 timmar. I studien resulterade behandlingen i en 76 % minskning (HR: 0,24; 95 % KI: 0,13, 0,43; p < 0,0001) i förekomst av en första händelsen av det sammansatta primära effektmåttet.
De vanligaste rapporterade biverkningarna inkluderar bland annat huvudvärk, epistaxis, förhöjt hemoglobin och telangiektasier. I ZENITH rapporterades allvarliga biverkningar hos 53,5 % av patienterna som behandlades med sotatercept och hos 64,0 % av dem som fick placebo. Behandlingsavbrott på grund av biverkningar förekom endast i placebogruppen (4,7 %). För fullständig säkerhetsinformation, se produktresumén.
Europeiska kommissionens beslut om den uppdaterade indikationen godkändes den 19 januari 2026 och innefattar även en förlängning av marknadsföringsskyddet med ett år. För mer information, se Europeiska kommissionens offentliggjorda beslut och EMA:s Union Register.
Om pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är en sällsynt, progressiv och livshotande kärlsjukdom som kännetecknas av förträngning av de små lungartärerna och förhöjt blodtryck i lungcirkulationen. PAH resulterar i signifikant belastning på hjärtat, vilket leder till begränsad fysisk aktivitet, hjärtsvikt och minskad livslängd. I dag lever ca 500 individer med diagnostiserad PAH i Sverige. Patienter med PAH har fortfarande en betydande mortalitet. För PAH populationen diagnosticerad efter 2016 i Sverige är femårsöverlevnaden 56 % enligt Svenska PAH registret (SPAHR).
Fortsatt utveckling av tidig diagnostik, nya behandlingar samt omhändertagandet av dessa patienter för att säkerställa längre liv med högre livskvalitet är av stor vikt.
* https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2026/20260119168616/dec_168616_sv.pdf
**https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2026/20260119168616/anx_168616_sv.pdf
European Commission, Union Register for medicinal products
SE-NON-01741 01/2026