Ny studie: Januvia som tillägg gav bättre effekt än att öka insulindosen hos typ 2-diabetiker

Tillägg av JANUVIA gav bättre effekt och färre biverkningar än en dosökning av insulin hos insulinbehandlade patienter med typ 2-diabetes. Det visar en ny studie som publicerats online inför kommande publicering i medicintidskriften Diabetes, Obesity and Metabolism.

I studien ingick 124 koreanska patienter med typ 2-diabetes som fått behandling med insulin men ändå inte nått målvärdet för HbA1c (långtidssockret). Hälften av patienterna fick en ökning av insulindosen, och hälften fick istället ett tillägg av sitagliptin, en oral DPP-4-hämmare.
Ett halvår senare märktes tydliga skillnader mellan grupperna. I patientgruppen som fått tillägg av en daglig tablett sitagliptin hade HbA1c sjunkit från i genomsnitt 9,2 % ( IFCC 77mmol/mol ) vid studiestart till 8,5 % ( IFCC 69 mmol/mol ) efter ett halvår. I patientgruppen som fått en ökad insulindos sågs en mindre sänkning i HbA1c, från 9,2 % ( IFCC 77mmol/mol ) i genomsnitt vid studiestart till 9,0 % ( IFCC 75 mmol/mol ) efter ett halvår. Patienterna som fått sitagliptin hade också färre biverkningar i form av hypoglykemier, och hade sjunkit något i vikt. Patientgruppen som fått ökad insulindos hade i genomsnitt gått upp ett kilo i vikt och haft fler fall av hypoglykemier.

- Sverige har en relativt stor användning av insulin för typ 2-diabetiker jämfört med många andra länder. Därför är det intressant och viktigt med studier som beskriver nya behandlingsstrategier för de patienter som trots insulinbehandling inte når uppsatta målvärden. Jag tror att man skulle kunna vinna mycket på att individualisera behandlingen mer, vilket också är det som förespråkas internationellt, säger Åke Sjöholm, professor vid Karolinska Institutet och överläkare på Södersjukhuset.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Ewa Lundborg Haller
Informationschef/Public Affairs Manager
Tfn: +46 (0)8-578 135 96
Mobil: +46 (0)703-55 08 04
E-post: ewa.lundborg.haller@merck.com

Joakim Bragd
Medicinsk rådgivare
Mobil: +46 (0)768-78 04 51
E-post: joakim.bragd@merck.com

Om JANUVIA

JANUVIA (sitagliptin) är en så kallad DPP-4-hämmare som är godkänd för behandling av vuxna med typ 2 diabetes. JANUVIA är indicerat:
som monoterapi
 i de fall där enbart kost och motion inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
som kombinationsterapi med
 metformin i de fall där kost och motion tillsammans med metformin i monoterapi inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
 en sulfonureid i de fall där kost och motion tillsammans med maximal tolererbar dos av en sulfonureid i monoterapi inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
 en PPARγ agonist (tiazolidindion) i de fall där en PPARγ agonist är lämplig och kost och motion tillsammans med en PPARγ agonist i monoterapi inte ger tillfredställande glykemisk kontroll.

som trippel kombinationsterapi med
 en sulfonureid och metformin i de fall där kost och motion tillsammans med kombinationsbehandling med dessa två läkemedel inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
 en PPARγ agonist och metformin i de fall där en PPARγ agonist är lämplig och kost och motion tillsammans med kombinationsbehandling med dessa två läkemedel inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.

Januvia är också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan metformin) i de fall där kost och motion tillsammans med en stabil insulindos inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
JANUVIA ska inte användas av patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetisk ketoacidos. När sitagliptin användes som tillägg till en sulfonureid eller till insulin ökade incidensen av hypoglykemi mer än vid behandling med placebo. För att minska risken för hypoglykemi kan en lägre dos sulfonureid eller insulin övervägas. På grund av begränsad erfarenhet bör patienter med måttlig till svår njurinsufficiens inte behandlas med JANUVIA. JANUVIA rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år eftersom data om säkerhet och effekt saknas. JANUVIA bör inte användas under graviditet eller amning. För fullständig information se www.fass.se

Fakta om studien

Denna randomiserade studie utfördes på patienter med typ 2-diabetes och bristande glykemisk kontroll (HbA1c 7,5-11 %) och med pågående insulinbehandling. Patienterna randomiserades till att få antingen ett tillägg av sitagliptin (100 mg dagligen, n=70), eller en ökning av insulindosen (≥ 10% vid vecka 12 och ≥10% vid vecka 24, n=70). Patienterna stod samtidigt kvar på sina tidigare läkemedel. Totalt randomiserades 140 patienter, varav 124 patienter inkluderades i studiens "intention to treat-population" vilket omfattade alla patienter som fått åtminstone en dos studieläkemedel, och för vilka man tagit åtminstone ett uppföljande mått på HbA1c.
Studiens primära endpoint var skillnad i HbA1c efter 24 veckors behandling med respektive strategi. Sekundära endpoints var (i) andel patienter som nått ett HbA1c ≤ 7% utan hypoglykemier vid vecka 24, (ii) skillnad i vikt och midjemått, (iii) skillnad i insulindos, (iv) skillnad i C-peptid nivå. På biverkningssidan var endpoints alla oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser samt hypoglykemier (symtom som stämmer överens på hypglykemi samt kunde bekräftas med plasmaglukos <4 mmol/l), allvarliga hypoglykemiska händelser (händelser som krävde assistans av tredje part samt med plasmaglukos värde <3,0 mmol/l) samt förändringar i blodtryck, leverfunktion eller njurfunktion.

Studien utfördes i Sydkorea och de inkluderade patienterna hade vid studiestart ett BMI på 25,9±3,4 i gruppen som fick sitagliptin och 25,2±3,0 i gruppen som fick ökad insulindos. Även alla andra uppmätta baslinjekarakteristika var jämförbara, och patienterna var i genomsnitt 59 år och de flesta hade förutom insulin något oralt läkemedel. Patienternas insulindos (U/dag) vid studiestart var 39,6±19,1 i gruppen som randomiserades till sitagliptin och 35,4±16,3 i gruppen som randomiserades till ökad insulindos. Studien pågick i 24 veckor, och resultaten visar att insulindosen minskade något i studiearmen som fick sitagliptin (från 39,6±19,1 till 37,1±16,2), och förstås ökade i den grupp som skulle få ökad insulindos [från 35,4±16,3 till 40,7±16,4 vid vecka 12 (15%) och till 44,2±16,4 enheter vid vecka 24 (25%)]. Patienternas kroppsvikt minskade något -0,7±0,1 kg i sitagliptin-gruppen jämfört med gruppen som fick ökad insulindos där kroppsvikten ökade 1,1±0,4 kg. Skillnaden i kroppsvikt mellan grupperna 1,7±0,4 kg, var statistiskt signifikant (p<0,05).
Vidare fanns fler fall av hypoglykemi och allvarlig hypoglykemi i gruppen som fått ökad insulindos (17,5% respektive 4,8%) jämfört med gruppen som fick tillägg av sitagliptin (8,2% respektive 1,6%).
Referens: Hong ES et al, Diabetes, Obesity and Metabolism, 2012 
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1463-1326.2012.01600.x/pdf

Om MSD

MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet Merck. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.
MSD i Sverige har cirka 250 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar.